7月1日晚,華領醫藥發表公告稱,其在中國開展的環球開創新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin(下稱多扎格列艾汀)與二甲雙胍(2型糖尿病環球一線用藥)聯盟用藥III期注冊臨床研究(HMM0302)的24周要點研究贏得正面結局。
聯盟用藥功效顯著
在整個52周治療期內,所有受試者每日都服用1500mg二甲雙胍作為根基治療,并以1:1的比例隨機接納每天兩次75mg多扎格列艾汀或安撫劑口服治療。24周雙盲治療期評估贏家娛樂城快速註冊多扎格列艾汀的重要療效終點,用以評價贏家娛樂城註冊多扎格列艾汀與二甲雙胍聯盟用藥的有效性和安全性,后28周為開放治療期,所有患者均接納每天兩次75mg多扎格列艾汀用藥治療,該階段現在正在進行中。
從公布的數據來看,入組的766名贏家娛樂城活動2型糖尿病患者服用最大耐受劑量的二甲雙胍(≥1500mg天)仍不能有效管理血糖,在此類受試者中,多扎格列艾汀能夠快速起效,有效且連續減低HbA1c程度,24周時HbA1c較基線減低102%(最小二乘法平均值),優于安撫劑比較組的036%(最小二乘法平均值)(p值00001,95%置信區間為-079~-053)。
依據美國糖尿病協會(ADA)規定的HbA1c低于70%的治療達標尺度,多扎格列艾汀與二甲雙胍聯盟用藥的受試者中,24周達標率為444%,僅服用二甲雙胍的受試者達標率為107%。與安撫劑比較組比擬,多扎格列艾汀治療組的HOMA2-β、HOMA2-IR指標,以及餐后兩小時血糖值和飢餓血糖值也在統計學意義上顯著改良。
在24周治療期內,多扎格列艾汀連續顯示出優良的安全性和耐受性。24周治療時期內,低血糖(血糖低于3mmolL)發作率低于1%,沒有與藥物相關的嚴重不佳反映發作,沒有嚴重低血糖事件發作。
HMM0302領銜研究者、內排泄學家、中日友好醫院楊文英教授表示:很開心地看到多扎格列艾汀在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中表現出了優異的血糖管理才幹。二甲雙胍是現在環球范圍內2型糖尿病治療的一線用藥,很多患者在接納最大劑量治療后仍然無法有效管理血糖,多扎格列艾汀為這些患者提供了一種新的治療方案。
打造dorzagliatin+戰贏家娛樂城條款略
在半個月前,華領醫藥剛剛公布了多扎格列艾汀單藥的III期臨床試驗勝利結局。本次與二甲雙胍的聯盟用藥,正是華領醫藥積極打造dorzagliatin+戰略的體現。
除了二甲雙胍,在研多扎格列艾汀作為基石用藥,有望聯盟現有治療藥物,諸如DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體興奮劑和胰島素等,實現從基本上治療糖尿病的發展戰略,并趕快擴大華領醫藥聯盟用藥的產品管線。
華領醫藥首席執行官陳力博士表示,通過修復血糖傳感器、改良葡萄糖敏感性,多扎格列艾汀有望從源頭上治療糖尿病。通過系統性探究2型糖尿病患者的發病理由和疾病狀態,多扎格列艾汀也有望成為糖尿病個性化治療辦理方案。
針對個性化治療,陳力博士表示,華領醫藥通過機械吸取和判定,將2型糖尿病分成了6種亞型,針對差異分型,今后在臨床中可選擇聯盟其他降糖藥以更好地實現2型糖尿病的個性化控制和治療。
依據華領醫藥發表的公告,HMM0302的52周要點數據將于本年年底前公布,隨后會加速提交注冊申請,現在,華領醫藥已經在為商務化生產做產能預備,來應對為期不遠的上市。
華領醫藥方面還表示,在完工HMM0302的52周研究后,公司將在中國贏家娛樂城app ios遞交NDA,同時攜手合作同伴,在中國和世界別的地域推進多扎格列艾汀的商務化。